受监管的新型药物
活体生物药是一种被认可的受监管的新型治疗药物。2012年, 美国食品药品监督管理局(FDA)发布了第一份关于临床试验活体生物药监管的指南. 与其他治疗方式一样, 有明确的指导方针规定了如何在临床试验开始前, 对活体生物药进行表征. 这包括对特性, 纯度, 效力和稳定性的公认检验方法的定义和实例.
有关活体生物药的最新版的美国食品药品监督管理局指南于2016年6月发布. 可在此处找到本文件的副本.
就本指导文件而言, LBP是一种生物产品, 它:
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活体生物药是一种被认可的受监管的新型治疗药物。2012年, 美国食品药品监督管理局(FDA)发布了第一份关于临床试验活体生物药监管的指南. 与其他治疗方式一样, 有明确的指导方针规定了如何在临床试验开始前, 对活体生物药进行表征. 这包括对特性, 纯度, 效力和稳定性的公认检验方法的定义和实例.
有关活体生物药的最新版的美国食品药品监督管理局指南于2016年6月发布. 可在此处找到本文件的副本.
就本指导文件而言, LBP是一种生物产品, 它:
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