受监管的新型药物

活体生物药是一种被认可的受监管的新型治疗药物。2012年, 美国食品药品监督管理局(FDA)发布了第一份关于临床试验活体生物药监管的指南. 与其他治疗方式一样, 有明确的指导方针规定了如何在临床试验开始前, 对活体生物药进行表征. 这包括对特性, 纯度, 效力和稳定性的公认检验方法的定义和实例.

有关活体生物药的最新版的美国食品药品监督管理局指南于2016年6月发布. 可在此处找到本文件的副本.


就本指导文件而言, LBP是一种生物产品, 它:

  1. 含有细菌等活性有机体;
  2. 适用于预防, 治疗或治愈人类疾病或病症; 并且
  3. 不是疫苗.
关于使用活体生物药进行工业早期临床试验的美国食品药品监督管理局指南; 2016年6月.

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